Kế hoạch Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP/GDP của các cơ sở kinh doanh thuốc năm 2025

KẾ HOẠCH

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP/GDP

của các cơ sở kinh doanh thuốc năm 2025

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Căn cứ Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Căn cứ Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 của Bộ Y tế sử đổi Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành;

Nhằm đánh giá toàn bộ các hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc theo nguyên tắc tiêu chuẩn GPP/GDP. Sở Y tế Tây Ninh xây dựng Kế hoạch đánh giá duy trì đáp ứng GPP/GDP của các cơ sở kinh doanh thuôc năm 2025 đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh như sau:

I. Mục tiêu:

Đánh giá thực trạng duy trì đáp ứng “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) của các cơ sở bán lẻ thuốc, “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) của các cơ sở bán buôn thuốc trên địa bàn tỉnh.

Đảm bảo cho các cơ sở bán lẻ thuốc triển khai, thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của pháp luật về thực hành tốt GDP, GPP.

II. Yêu cầu:

Các cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động và đến thời gian định kỳ đánh giá duy trì đáp ứng GPP/GDP tính từ 03 năm kể từ ngày đánh giá trước và sẽ được đánh giá duy trì trong năm 2025 nếu muốn tiếp tục kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Tây Ninh.

III. Nội dung:

Đoàn kiểm tra có trách nhiệm đánh giá định kỳ duy trì GPP/GDP theo Phụ lục II: Danh mục kiểm tra “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” GPP ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế và theo hướng dẫn tại Phụ lục I-1a và Phụ lục I- 1b ban hành kèm theo Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ;Thông tư số số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020 của Bộ Y tế.

Hướng dẫn các cơ sở hoàn thiện, khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế (nếu cơ sở có tồn tại phải khắc phục);

IV. Thời gian, địa điểm:

Căn cứ trên hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP/GDP của cơ sở, Sở Y tế xây dựng kế hoạch đánh giá duy trì chi tiết nhằm đảm bảo thời gian đúng theo quy định của thủ tục hành chính.

Đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược danh sách các cơ sở được tiến hành đánh giá định kỳ năm 2025 (danh sách đính kèm)

V. Kinh phí và phương tiện: Kinh phí thực hiện do Sở Y tế chi trả theo quy định hiện hành.

VI. Thành phần đoàn đánh giá: Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người.

         VII.Tổ chức thực hiện:

              Phòng Nghiệp vụ căn cứ hồ sơ đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở kinh doanh dược của các Nhà thuốc, Quầy thuốc, cơ sở bán buôn trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch đánh giá và thông báo về thời gian, địa điểm đến các cơ sở được đánh giá, bố trí cán bộ tham gia Đoàn công tác.

Cơ sở kinh doanh dược: Căn cứ kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018; khoản 7 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, sau thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP, GDP của cơ sở theo quy định.

Trong trường hợp cơ sở bán lẻ không nộp hồ sơ đánh giá theo thời gian quy định thì phải có văn bản báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

Trên đây là kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP/GDP của các cơ sở kinh doanh thuốc năm 2025; các đơn vị, tổ chức cá nhân có liên quan nghiêm túc triển khai thực hiện./.

Danh sách chi tiết kèm theo